随着社会的发展，越来越多患者被各种疑难杂症所困扰，相应的药物虽然在积极研发，但一款有效新药上市需经历：理论研究-动物实验-临床试验-新药审批上市等过程，其中临床试验是其中最为关键的一步。临床试验的顺利进行能促进药物从理论有效到临床有效的转变，此外为其安全性和有效性提供了必不可少的临床可靠依据。同时，临床试验也可大大加速药物研发到成熟应用于临床的进程，使有效新药尽快应用于临床救治，拯救更多患者的生命。因此，开展药物临床试验既可以支持国家医药事业的发展，促进合理用药，促进药物不良反应的监测，提高医疗水平，同时能对保障人民健康起到积极作用。
什么是临床试验？
临床试验按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中的定义指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
临床研究或试验的目的是什么？
一次研究或试验可能是为了达到以下目的：了解人们对疾病或一般健康知识的需求。对药物或设备的安全性和有效性进行测试；确定治疗和预防疾病的最佳方式；找出最有成效的健康护理方式等。
受试者参与临床试验会受益吗？
临床试验用药在开始应用于人类受试者前均已进行一系列的药理学、毒理学以及动物试验检测其安全及有效性，且临床试验分为Ⅰ~Ⅳ期。一般情况下，参与的临床试验期别越高受试者从中获益可能性越高。例如，参与Ⅰ期临床试验不能确定会给受试者的健康或健康状况带来直接好处，但参与研究所提供的信息可能为人类攻克某种疾病提供有利帮助；而Ⅱ-Ⅳ期临床试验极有可能对受试者所患疾病起有效治疗作用，但在未开展临床试验研究时，无法完全预测一项研究将得到的结果。因此，受试者能否在一项临床试验中受益或受益多少可能和该项研究的前期试验结果以及临床药物试验所处的分期有关。另外，每项临床试验情况不相同，其可能的受益情况亦不同，因此每项临床试验的可能受益情况均于项目计划中仔细阐述，建议受试者若对某项研究感兴趣，可针对性的阅读或咨询具体研究项目的负责人，获取相关资料。
什么是知情同意？
知情同意是在了解有关临床研究的相关细节和背景之后决定是否作为受试者参与该临床试验的过程。“知情”是研究开始前，研究人员向受试者解释研究的具体过程，受试者在该项目中需作出何种配合、怎样用药或接受怎样的治疗、提供何种生物学样本，可能的受益及风险，以及作为一名研究受试者所具有的权利和义务，受试者同意参与研究前必需清楚了解真实研究过程以及可能产生的影响。当受试者关于该项研究的问题已得到妥善答复，且已经完全了解有关该研究的真实情况并决定参与，则需签署一份“知情同意书”。另外，在决定参与研究前，与家庭成员、朋友或医生商量也是很有帮助的。
如果不想参与研究会怎么样？
是否参与临床试验研究是完全自愿的，完全可以拒绝参加研究。如果就医时，医生建议您参与某项临床试验研究，您有权衡研究潜在风险和潜在利益的权利，在了解相关内容后有权自主选择参与或不参与，您的决定不会影响在该院就医的任何权益。如您最终决定参与一项临床试验研究，则将成为一名临床试验研究的受试者，如您在试验研究过程的任何阶段改变主意退出研究，即使这样也不会影响您在该院诊治疾病的任何权益。
如您对我院进行的任何一项研究感兴趣，或您已参与某项研究并在该项研究中有任何不满，请联系：浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会，联系电话：0571-87238255，医学伦理委员会邮箱：zslunli@163.com。
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