受试者权益保护

药物临床试验，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，其目的在于确定试验药物的疗效与安全性。受试者在药物临床试验中享有生命健康权、知情同意权、隐私权、医疗救治及补偿权，以及其他相关的保障措施。下面将对受试者在医学临床试验中享有的权益进行详细阐述：

1.受试者权益保护在药物临床试验中应有的突出地位

国家食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理规范》总则，第三条规定：“药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。”第四条：“药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。”可见在药物临床试验中，保护受试者权益是极为重要的。

2.受试者权益的主要内容及保护措施

生命健康权

     保护公民的生命健康权不受侵害是《宪法》规定的公民权益，在医学临床试验中，该权利同样受到重视。在医学临床试验中保护受试者生命健康权的主要措施如下：①成立独立的医学伦理委员会，负责对临床试验进行审查、指导和监督。②由专业的人员组织临床试验，并有临床医学专家指导监督。③临床试验方案设计严谨、安全，切实保证临床试验中受试者安全。④充分保障并尊重受试者的知情权和决定权。⑤药品监督管理部门对临床试验行使审批和行政监督权。

知情同意权

为保证受试者切实享有知情同意权以及规范临床试验的正当性，《宣言》第二十五条：“有知情同意能力的个体作为受试者参加医学研究必须是自愿的……”关于知情同意书，《宣言》第二十六条：“……在确保潜在研究受试者理解了告知信息后，医生或其他适当的有资格的人员必须寻求其自主的知情同意，最好是书面形式。如果不能以书面形式表达同意，非书面同意必须被正式记录并有见证。”为保证知情同意的公平、真实性，《宣言》特别关注了有医疗依赖关系的群体，以及无行为能力人的知情同意问题，以防特殊群体的知情同意权能否真正实现。在临床试验研究实际操作中，受试者的知情同意权主要包括以下内容：①在参与临床试验前有权了解临床试验的相关情况。如：试验目的、试验过程、期限、预期受益以及风险等。在临床试验期间，受试者可随时了解与其疾病相关的信息资料。②有权自愿选择是否参与临床试验，而不受胁迫或诱导。③受试者有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受任何影响。

隐私权

对患者隐私权的保护，一方面体现了对他们人格尊严的尊重，另一方面有利于保证私人生活的安宁。《宣言》第二十四条：“必须采取一切防范措施保护研究受试者的隐私和并保守其个人信息的机密性。”《药物临床试验质量管理规范》第七条：“对受试者隐私权的保护提出了具体操作要求：“所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。”因此，在药物临床试验操作中，受试者的各种基本信息、健康状况、临床试验的各种数据都属隐私内容，项目组均须予以充分保护。

医疗救治权及经济补偿权

在临床试验中，试验药品、对照药品及安慰剂等均可能对受试者造成不良反应甚至毒性反应，因此，及时对受试者进行医疗救治是《人体生物医学研究国际道德指南》和我国《药物临床试验质量管理规范》对药物临床试验的基本要求。《药物临床试验质量管理规范》第十八条：“在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件……研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。”

损失补偿是受试者参加试验所涉及的另一个法律问题。《人体生物医学研究国际道德指南》第十九条规定：“受试者因参加研究而受到伤害，研究者应保证其有权获得对这类伤害的免费医疗，以及经济或其他补偿，作为对于造成的任何损害、残疾或者障碍的公正赔偿……”《药物临床试验质量管理规范》第三十九条：“申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿……申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。”