为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003），国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、国家卫计委《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014）、国家食品药品监督管理总局和国家卫计委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）、国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）和《实验动物管理条例》（2011），所有我院承担的以及在我院实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查申请/报告类别
1. 初始审查：
l 初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。应在研究申请前、临床开始前提交伦理审查初始申请，获得本伦理委员会批准后方可实施。
2. 跟踪审查：
l 修正案审查申请：以前经伦理委员会批准的项目，研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，请申请人提交“修正案审查申请”，并应取得本委员会的书面批准后方可以实施。为避免研究者对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
l 年度/定期跟踪审查报告：应根据伦理审查批件/通知规定的年度/定期跟踪审查频率，在截至日期前1个月提交研究进展报告。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“年度/定期跟踪审查报告”申请。
l 严重不良事件报告：严重不良事件是指在研究过程中发生任何需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
l 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
l 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
l 研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
3. 复审
l 复审申请：初始审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”/“作必要的修正后重审”对方案进行修改后，以“复审申请”的方式再次送审，方案/知情同意书等文件应注明新的版本号和版本日期，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1. 送审
1.1 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人，新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。
1.2 准备送审文件：申请者应提供对研究项目进行全面、充分的伦理审查所需要的全部文件。包括（但不限于）以下内容：
l 初始审查申请（药物临床试验）
² 伦理审查申请（申请者签名并注明日期）
² 研究经济利益声明（研究者）
² 临床研究方案（注明版本号/版本日期）
² 知情同意书（注明版本号/版本日期）
² 招募受试者材料（注明版本号/版本日期）
² 病例报告表
² 研究者手册
² 主要研究者专业履历
² 组长单位伦理委员会批件
² 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
² 国家食品药品监督管理局临床研究批件
² 保险合同
² 其他
l 初始审查申请（医疗器械临床试验）
² 伦理审查申请（申请者签名并注明日期）
² 研究经济利益声明（研究者）
² 临床研究方案（注明版本号/版本日期）
² 知情同意书（注明版本号/版本日期）
² 招募受试者材料（注明版本号/版本日期）
² 病例报告表
² 研究者手册
² 主要研究者专业履历
² 医疗器械说明书
² 注册产品标准或相应的国家、行业标准
² 产品质量检测报告
² 医疗器械动物实验报告
² 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
² 国家食品药品监督管理局临床研究批件
² 保险合同
² 其他
l 初始审查申请（临床科研试验）
² 伦理审查申请（申请者签名并注明日期）
² 研究经济利益声明（研究者）
² 临床研究方案（注明版本号/版本日期）
² 知情同意书（注明版本号/版本日期）
² 招募受试者材料（注明版本号/版本日期）
² 病例报告表
² 研究者手册
² 主要研究者专业履历
² 组长单位伦理委员会批件
² 科研项目批文/任务书
² 其他
l 修正案审查
² 修正案审查申请
² 临床研究方案修正说明页
² 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
² 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
² 修正的招募受试者材料（注明版本号/版本日期）
² 其他
l 研究进展报告
² 研究进展报告
² 多中心临床研究各中心研究进展报告
² 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件
² 其他
l 严重不良事件报告
² 严重不良事件报告
l 违背方案报告
² 违背方案报告
l 暂停/中止研究报告
² 暂停/中止研究报告
² 研究总结报告
l 研究完成报告
² 研究完成报告
l 复审申请
² 复审申请
² 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
² 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
² 修正的招募受试者材料（注明版本号/版本日期）
² 其他
² 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
² 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
² 修正的招募受试者材料（注明版本号/版本日期）
² 其他
l 免除审查申请
² 免除审查申请
² 临床研究方案（注明版本号/版本日期）
2. 领取通知
l 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，将告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
l 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书告知预定审查日期。
3. 接受审查的准备
l 准备会议报告：主要研究者或研究者准备报告文件，并应亲自到会报告。申请者需准备10-15分钟幻灯在审查会议中向伦理委员会报告项目情况，并就会议委员提出的问题进行答辩。
四、审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施), 并且审查类别属于严重不良事件审查，违背方案审查,暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不进行书面传达。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请、与伦理委员会委员和办公室沟通交流、还可以向医院质量管理部门申诉。
五、伦理审查的类别
伦理委员会一般有会议审查、快速审查、紧急会议审查三种形式。
伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：①对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；②尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；③本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件和预期的严重不良事件审查；④研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题；⑤伦理审査意见为“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目；⑥伦理审査意见为“作必要的修正后重审”，按伦理委员会的审议意见修改方案后，经主审委员审查，认为可以进行快速审查的项目；⑦研究完成审查。快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目在下一次伦理委员会会议上通报。
有下列情形之一的，快速审查项目转入会议审查：①审查为否定性意见；②两名委员的意见不一致；③委员提出需要会议审查。
六、免除审查
符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：
l 在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：对常规和特殊教学方法的研究；关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。
l 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。
² 以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。
² “涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。
l 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。
l 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超过国家有关部门的安全范围。
关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。
研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。
七、免除知情同意
1. 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
l 研究目的是重要的。
l 研究对受试者的风险不大于最小风险。
l 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。
l 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。
l 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。
l 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。
若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。
4. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
l 以往研究符合原知情同意，并允许其他的研究项目使用其病历或标本；
l 本次研究符合原知情同意的许可条件；
l 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。
八、免除知情同意书签字
以下两种情况可以申请免除知情同意签字：
l 当一份签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，是否签署书面知情同意文件，应该遵循每一位受试者本人的意愿。
l 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离了“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如：访谈研究，邮件/电话调查。
l 对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。
十、联系方式
1. 伦理办公室电话：0571-87238115
Email：zslunli@163.com
2. 伦理办公室接受我院研究者的伦理审查咨询和受试者抱怨/沟通。
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