浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会章程

第一章  总 则

    第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫健委令第11号，2016年）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国中医药科技发〔2010〕 40号）和《药物临床试验伦理审査工作指导原则》（国食药监注〔2010〕436号）的精神，制定本章程。

第二条  医学伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  医学伦理委员会依法在国家药品监督管理局、所在省份的卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门的指导和监督。

第二章  组 织

第四条  医学伦理委员会名称：浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会。

第五条  医学伦理委员会地址：浙江省杭州市莫干山路219号。

第六条  组织架构：医学伦理委员会隶属浙江中医药大学附属第三医院。医院根据伦理审査的范围，确定医学伦理委员会的组织架构。医院设置医学伦理委员会办公室。

第七条  职责：医学伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审査范围包括药物、医疗器械和体外诊断试剂的临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等），医疗新技术，医疗相关人员伦理冲突等。伦理审查类别包括初始审査、跟踪审査和复审等。医学伦理委员会办公室负责日常行政事务的管理工作。

第八条  权力：医学伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。医学伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审査，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条  行政资源：医院为医学伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。秘书由医学伦理委员会任命，完成伦理委员会工作的需求。医院为委员、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十一条  委员组成：医学伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和本院不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家，并有不同性别的委员。药物（医疗器械）临床试验中心的管理人员不得兼任主任委员或副主任委员。

第十二条  委员的推荐：医学伦理委员会结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。候选人员应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审査工作。

第十三条  任命的机构与程序：院长办公会负责委员的任命事项。委员候选人员名单经院长办公会讨论，提交党委会审定。以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的委员应参加药物临床试验管理规范（GCP）、研究伦理审查方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP、伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明和保密协议，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的劳务补偿。

第十四条  主任委员：医学伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员和副主任委员名单经院长办公会讨论，提交党委会审定。主任委员负责主持审査会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十五条  任期、换届：任期应考虑审査能力的发展，以及委员的专业类别。换届应考虑其岗位调整、实际工作情况。应有部分委员留任，以保证工作的连续性。

第十六条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席年度半数及以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职程序：免职由经院长办公会讨论，提交党委会审定。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十七条  替换：因委员辞职或免职等原因，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则选择替补委员。

第十八条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审査，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问参与研究项目咨询前应提交本人简历、资质证明文件，签署利益冲突声明和保密协议。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第四章  运 作

第十九条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审査，紧急会议审查，快速审査。实行主审制，为每个审査项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审査工作方式，按项目数量，集满3-5个项目召开审査会议。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，应召开紧急会议审查。快速审査是会议审查的简易形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目，临床硏究方案的较小修正，尚未纳入受试者或已完成干预措施的回顾性研究项目，预期严重不良事件等审查。

对于所有批准的临床研究项目，医学伦理委员会应当进行跟踪审查，从批准研究开始直到研究结束，审查的频率应根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。跟踪审查包括复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、不依从/违反研究方案审查、提前终止研究审查、结题审查，必要时，伦理委员会可以开展实地访查。

第二十条 法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、外单位的委员，并有不同性别的委员。

第二十一条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审査要素和审査要点进行充分的审査讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审査以超过全体委员半数票的意见作为审查决定。伦理审查会议应当有书面会议记录。伦理审查决定可以是：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、不同意、终止或暂停已批准的研究。会后及时（不超过15个工作日）传达审査决定或意见。研究者、或研究利益相关方对医学伦理委员会的审査决定有不同意见，可以提交复审，与医学伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

对于“作必要的修正后同意”和“作必要的修正后重审”的研究项目，应在接到审查意见15个工作日内按伦理审查意见做出修改或澄清，经重审同意后方可发出批件；在规定时间内未对研究内容进行修改或澄清的研究项目，伦理委员会可视为放弃重审，按照“不同意”处理或要求研究方重新向伦理委员会提交伦理审查申请。

对于“不同意”和“终止或暂停已批准的研究”，伦理审查决定文件应当明确阐述理由，如果申请人对审查决定有不同意见，可以在接到审查决定通知15个工作日内向医学伦理委员会提出申诉，在规定时间内未提出申诉的研究项目，医学伦理委员会可视为放弃申诉，并终止该项研究。

第二十二条  利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审査的讨论和决定程序。医学伦理委员会应审査研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十三条  保密：委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审査完成后，及时交回所有送审文件与审査材料，不得私自复制与外传。

第二十四条  协作：医院所有与受试者保护相关的部门应协同医学伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审査，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效地报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

医学伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十五条  质量管理：医学伦理委员会接受医院质量管理部门对其工作质量的检査评估；接受政府卫生行政管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。医学伦理委员会应对检査发现的问题采取相应的改进措施。

第二十六条  监督管理：医学伦理委员会主任委员向分管院领导报告工作，向卫生行政管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对医学伦理委员会决定的申诉或其他诉求，对医学伦理委员会违反法规的“同意”决定，可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。

第二十七条  公章使用制度：经医学伦理委员会主任委员授权，由秘书负责行政公章的管理工作，并将公章保存于医学伦理委员会办公室，实行专柜专锁；公章的使用须经主任委员批准，不得外借，不得带出办公室，对确需将公章带出使用的情况，应经主任委员或副主任委员审核同意后由两人以上共同前往方可使用；建立公章使用登记本，并将盖章时间、内容、份数、批准人、经办人等进行详细记载。

第五章  附 则

            第二十八条  本章程自下发之日起执行，由医学伦理委员会负责解释。