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我院圆满完成中医药研究伦理审查体系现场认证
作者:佚名    文章来源:本站原创    点击数:    更新时间:2020/11/6

11月3至5日,以江苏省中医院吴静教授为组长的中医药研究伦理审查体系(CAP)认证专家组一行4人,对我院中医药研究伦理审查体系进行了现场认证。伦理审查体系负责人、院党委书记马慧娟,药物临床试验机构主任、院长高祥福,纪委书记陈华,副院长张弘、马睿杰以及医院伦理审查体系各管理部门,伦理委员会成员和研究者代表等共40余人参加了汇报会、反馈会和现场认证工作。

 

CAP认证是国家认证认可监督管理委员会正式批准的我国医学伦理领域唯一国家认证项目,也是首个中医药领域的认证项目。2019年6月,我院向世界中医药学会联合会提出了认证申请,经过第一阶段的文件送审、审核沟通、修订执行等,进入第二阶段的现场审核。

 

马慧娟书记从组织架构、项目管理、合同管理、培训管理、质量管理等方面介绍医院伦理审查体系建设情况,从以评促改、落实规程、提升能力三方面谈了她对伦理审查体系建设的思考。希望专家组对我院伦理审查体系把脉问诊,精准指导,促进伦理审查体系建设更加严谨规范。

经过1天半的紧张工作,认证专家组访谈了伦理审查体系管理部门负责人、伦理委员会成员、主要研究者代表等共36人次,抽查伦理审查项目10项、药物/医疗器械临床试验项目3项和科研课题4项,观摩了我院伦理审查会议,并对伦理委员会办公室和资料室进行了现场查验。

 

反馈会上,专家组认为医院伦理组织机构体系合理,伦理委员会履职能力较强,制度规范、运行程序良好,对医院伦理审查工作给予充分肯定。同时,对伦理委员会办公室建设管理、伦理档案室建设和委员、研究者的教育培训,临床研究质量管理等提出了改进建议。专家组综合所有意见,给出现场审核意见为“通过认证”,医院法人代表高祥福与审核组长吴静对审核报告进行签署确认。

 

吴静组长指出,中医药研究伦理审查体系需要长期的、持续的建设过程,此次虽然通过认证,但其有效运行和管理仍需要体系相关部门和人员的共同努力。专家组会持续关注医院的改进情况,并在未来3年建设周期中,每12个月对医院伦理审查体系的运行情况进行1次监督审核。

 

马慧娟书记代表医院对专家组的指导表示感谢,并表态将严格按照专家组意见,结合医院实际情况,逐条落实,争取在最短时间内向认证机构提交改进报告。医院将以CAP认证为契机,以评促建,以评促改,不断完善审查体系,提升伦理审查能力,保证审查质量,促进科技创新,不断提升医院的综合实力和核心竞争力!

 

(科教部/供稿)

文章录入:院办    责任编辑:院办 


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